Tetracýklínhýdróklóríð

Tetracýklínhýdróklóríð|Magn API og hráefnislýsing:

Tetracýklínhýdróklóríð er breitt-pólýketíðsýklalyf sem er unnið úr Streptomyces tegundum, afhent sem kristallað virkt lyfjaefni (API) fyrir auka lyfjavinnslu, dýralyfjasamsetningu og efnafræðilega myndun. Það starfar með afturkræfri bindingu við bakteríuna 30S ríbósóma undireiningu, stöðvar lengingu peptíðkeðju og próteinþýðingu. Framleiðsla notar stjórnaða gerjun í kafi sem fylgt er eftir með fjöl-þrepum kristöllun og hreinsunaraðferðum, í samræmi við gildandi góða framleiðsluhætti (cGMP) staðla til að tryggja samkvæmni-í-lotu fyrir framleiðendur.

 

Vörulýsing:

Losunarprófun á lotu er nákvæmlega í samræmi við bandaríska lyfjaskrá (USP) og evrópska lyfjaskrá (EP).

Parameter	Forskriftarstaðall	Prófunaraðferð
Auðkenning	Jákvætt fyrir hýdróklóríð og tetrasýklín	Innrauða frásog (IR) / HPLC
Greining (þurrkaður grunnur)	98,0% til 102,0%	Há-vökvaskiljun (HPLC)
Sérstakur optískur snúningur	-239 gráður til -258 gráður	Skautmæling (1% í 0,1 M HCl)
Tap á þurrkun	<= 2.0%	Þyngdarmælingar (105 gráður, 3 klst.)
Leifar við íkveikju	<= 0.5%	Platínu deiglubrennsla
Þungmálmar	<= 50 ppm	Colorimetric súlfíðúrkoma
pH (1% lausn)	1,8 til 2,8	Potentiometric títrun
Ljós-gleypir óhreinindi	Samræmist takmörkunum fyrir monograph	UV-Sjónlitrófsmæling

 

Efnafræðilegir og eðlisfræðilegir eiginleikar:

CAS númer	64-75-5
Sameindaformúla	C22H24N2O8 · HCl
Mólþyngd	480,90 g/mól
Útlit	Gult til ljós-gult, lyktarlaust, kristallað duft
Leysni	Leysanlegt í vatni (u.þ.b.. 1 g í 10 ml); örlítið leysanlegt í etanóli (96%); nánast óleysanlegt í eter eða klóróformi
Stöðugleiki	Vökvafræðilegur; gengst undir útbreiðslu og niðurbrot þegar það verður fyrir basískum miðlum, langvarandi beinu sólarljósi eða hitastig yfir 30 gráður

 

Umsóknir:

Mannleg lyf:Hráefni til að framleiða munnhylki, filmu-húðaðar töflur og staðbundnar augnsviflausnir sem beinast að næmum bakteríusýkingum.

Dýralækningasamsetningar:Virkt innihaldsefni notað í vatnsleysanlegt duft,-forblöndur til inntöku og skammta fyrir búfé og fiskeldi.

Efnasmíði:Undanfari milliefni fyrir sérhæfða lífræna myndun og lífefnafræðilegar rannsóknir sem krefjast ósnorts naftacen-karboxamíðkjarna.

 

Mikilvægi lyfjaframleiðslu:

Kornastærðardreifing (PSD):Stýrð þota-mölun nær D90 < 75 um, kemur í veg fyrir aðskilnað agna við beina þjöppun og viðheldur einsleitu innihaldi í föstu inntökuformum.

Flæðibreytur:Rúmþéttleiki haldið á milli 0,42 g/cm3 og 0,58 g/cm3 til að koma í veg fyrir brúun á tanki og lágmarka þyngdarfrávik á háhraða snúningstöflupressum.

Upplausnarprófíll:In vitro upplausnarpróf staðfestir > 80% lyfjalosun innan 30 mínútna í 0,1 M HCl, sem styður almennar kröfur um jafngildi.

 

Einkunn og gæðakröfur:

Compendial Compendial Fylgni:USP / EP / BP einkunn.

Reglugerðarskjöl:Framleitt í ISO 9001 og cGMP-vottaðri framleiðslulínum. Active Drug Master File (DMF) skráð hjá US FDA og Certificate of Suitability (CEP) gefið út af EDQM sem er tiltækt fyrir umsóknarstuðning.

Óhreinindamörk:Einstök skyld efni stjórnað undir 0,5% og heildarniðurbrotsefni (þar á meðal 4-epíanhýdrótetrasýklíni) haldið undir 2,0% með halla HPLC vöktun.

 

Gæðaeftirlit:

Í-Process Control (IPC):Fylgst er með breytum gerjunarsoðs, skilvirkni útdráttar og hitastigshlutfalli kristöllunar í hverri framleiðslulotu.

Hreinleikaathuganir á litskiljun:Sérhver verslunarlota er prófuð með HPLC útbúinn með ljósdíóða fylki (PDA) skynjara til að sannreyna fjarveru krossmengunar og niðurbrotstoppa.

Varðveislusýni:Viðmiðunarsýni úr hverjum framleiðslulotu eru geymd í 5 ár í hita- og raka-stýrðum geymsluskápum fyrir rekjanleikaúttektir.

 

Tækniskjöl:

COA (greiningarvottorð):Lotu-sértæk greiningargögn, þar á meðal nákvæm greining, rakainnihald, sérstakur snúningur og óhreinindi, fylgja hverri sendingu.

SDS (öryggisblað):GHS-samhæft skjöl sem greina frá eiturefnafræðilegum gögnum, kröfum um persónuhlífar (PPE), viðbrögð við leka og samskiptareglur um förgun úrgangs.

TDS (Technical Data Sheet):Alhliða eðlisfræðilegir fastar, ráðlögð meðhöndlunarskilyrði og geymsluforskriftir í boði fyrir tækniskjöl.

 

Pökkun og geymsla:

Aðalumbúðir:Tvöfaldur-laga matvæli-gæða lág-þéttleiki pólýetýlenpokar (LDPE), hita-innsiglaðir undir lofttæmi til að koma í veg fyrir snertingu við raka.

Auka umbúðir:25 kg trefjatromlur með auðkenndum -öryggisláshringum.

Geymsluskilyrði:Geymið í vel lokuðum umbúðum undir 25 gráður, varið gegn ljósi og raka. Geymsluþol er 36 mánuðir frá framleiðsludegi við tilgreind geymsluskilyrði.

 

Framboð og innkaup:

MOQ (Lágmarks pöntunarmagn):25 kg (Ein venjuleg trefjatromma).

Dæmi um stefnu:50 g til 100 g greiningarsýni veitt til rannsóknarstofumats ásamt -sérstakt COA (flutningsflutningur á við).

Leiðslutími:

Fyrri-birgðasendingar: Sendar innan 3 til 5 virkra daga.

Magnframleiðsla stendur yfir: 15 til 25 virkir dagar fyrir pantanir yfir 1 tonn.

Magn framboðs:Árleg framleiðsla fer yfir 500 tonn, sem styður árlega birgðasamninga (ASA) með föstum-verðgluggum og áföngum afhendingaráætlunum.

 

OEM / sérsniðin forskrift:

Sérsniðin mölun:Sérstök loft-þota mölunarþjónusta í boði til að ná fram viðskiptavina-sértækum kornastærðardreifingarsniðum.

Einkamerking:Sérsniðið trommulistaverk, GS1-128 strikamerkjasamþætting og viðskiptavinatilgreind skjalahaus fyrir samþættingu aðfangakeðju.

Aðrar umbúðir:Ál-fóðraðir hindrunarpokar eða aðrar nettóþyngdar stillingar fyrir trommur í boði samkvæmt samningi.

 

 

Óska eftir tilboði:
Sendu inn áskilið magn, ákvörðunarhöfn og fylgistaðal (USP/EP) til að fá viðskiptatilboð sem inniheldur kostnaðaráætlanir á landi og núverandi skjöl með kröfum um framleiðslulotu.

 

maq per Qat: tetracycline hýdróklóríð, Kína tetracycline hýdróklóríð framleiðendur, birgjar, verksmiðju